메디칼타임즈=문성호 기자"제약 주권 없이는 제약 강국이 없다. 보험의약품 가격제도를 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선해달라."제약‧바이오 업계가 신약개발 동기 부여를 위한 보험약가 개선을 공개적으로 요구하고 나섰다.동시에 상용화 가능성이 높은 임상 2상, 3상에 정부가 R&D 투자에 집중해줄 것을 요청했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 다음 달 6년 간의 임기를 마무리할 예정이다. 한국제약바이오협회 원희목 회장(사진)은 30일 오프라인 대면 방식의 신년 기자간담회를 열고, 정부의 과감하고 집중적인 지원을 강조했다.우선 제약바이오협회에 따르면, 최근 글로벌 제약‧바이오 시장이 급변하고 있다. 지난 2022년 세계 의약품 시장은 1230조 가량인데, 오는 2028년 2307조로 성장할 것으로 전망된다. 이는 반도체 시장(740조)보다 3배 많은 수치다.동시에 디지털 헬스케어 및 첨단재생의료 급성장 등 세계 의약품시장이 빠르게 변화 중이다.원희목 회장은 이 같은 세계 의약품 시장의 급변속에서 나름대로 'K-Pharm' 성과도 있다고 설명했다. 코로나19 백신‧치료제를 세계 3번째로 모두 개발해낸 것이 대표적이다.여기에 원 회장은 세계보건기구(WHO)가 한국을 세계 유일의 바이오인력 양성 허브로 지정한 것과 신약 개발 파이프라인이 2018년 573개에서 2022년 1883개(임상단계 426개) 급증한 것도 'K-Pharm' 성과로 지목했다.이 같은 성과에도 불구하고 원 회장은 "아직까지 글로벌 시장에서 국내 제약사의 성과는 크지 않은 것이 현실"이라며 "코로나19를 거치며 제약 주권 확립을 위한 의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결 조건"이라고 강조했다.그는 "각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신, 국가필수의약품 공급망 확충을 강화했다. 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보곤 위기상황 발생 시 사회 안전망의 기능 상실이 우려 된다"며 "원료‧필수의약품‧백신의 국내 개발‧생산 기반을 강화해야 한다"고 말했다.이에 따라 원 회장은 'K-Pharm'의 주권 확립 및 제약강국 도약을 위해선 정부의 예산 지원과 보험약가 제도 개선 등이 필수적 선결조건이라고 지목했다.국내 제약사들이 신약 개발 및 주권 확립을 위해 나설 수 있는 동기부여를 만들어달라는 뜻이다.원 회장은 "신약 개발을 위해선 2상, 3상에서 돈이 많이 들어간다. 그동안 기초 임상 단계에서는 라이센싱 아웃으로 끝이 났다"며 "이제는 국내 제약사가 블록버스터를 만들어내야 상황이 됐다. 하지만 2상, 3상에 투입해야 하는 금액이 국내 제약사 매출 규모 상 만만치 않다"고 설명했다.그는 "정부가 똘똘한 2상, 3상 아이템을 찾고 R&D 투자를 적극 해줘야 한다"며 "하지만 정부의 바이오 분야 R&D 예산 가운데 기업 지원은 약 15% 수준에 불과하다"고 아쉬워했다.마지막으로 원 회장은 신약과 복제의약품(제네릭) 보험의약품 가격제도의 전반적인 개편이 필요하다고 진단했다.원 회장은 "R&D 투자비도 회수하기 힘든 낮은 보상체계로 인해 신약 개발 동기부여가 불가하다"며 "국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70%~120% 결정, 신약 가격 결정시 기준이 되는 대체약제는 특허중인 신약으로 한정하고 있는데 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선할 필요가 있다"고 말했다.이어 원 회장은 "최근 제네릭 약가를 두고 논의가 됐는데 참조국에서 호주를 제외했다"며 "국내 제네릭 약가의 경우 참고해야 하는 부분은 현재 인도 등지의 원료로 의약품을 생산하는데 국내 원료로 할 경우 오히려 비용을 올라갈 수 있는 문제다. 제약산업도 비즈니스로 수익구조가 무너지면 할 수 없는 일"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자수억원대에 달하는 초고가 신약들이 잇따라 출시되면서 10년이 넘는 기간 동안 평균 출시 가격이 100배 가량 폭증한 것으로 분석됐다.특히 다른 의료서비스 지표들에 비해 약값이 차지하는 비중이 눈에 띄게 높아지고 있다는 점에서 이에 대한 대책이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.희귀질환이나 면역항암제 등 초고가 신약이 잇따라 출시되면서 약물 출시 가격이 폭발적으로 증가하고 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 7일 미국의사협회지(JAMA)에는 지난 2008년부터 2021년까지 처방약 가격 추이에 대한 분석 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2022.5542).실제로 최근 면역항암제나 표적항암제 등 초고가약들이 잇따라 출시되면서 약값에 대한 부담은 점점 더 커져가는 추세다. 하지만 이러한 고가약이 얼마나 부담을 주는지에 대한 분석은 많지 않았던 것이 사실.이에 따라 브링검 여성병원 벤자민(Benjamin N. Rome) 박사가 이끄는 연구진은 지난 2008년부터 지난해까지 출시된 약물의 가격 추이를 분석해 고가약의 비중 등을 분석했다.이번 연구는 분기별 1230개 품목의 도매 약가를 분석하는 데이터베이스인 SSR Health를 기반으로 진행됐다. 2008년부터 2021년 사이에 새로 출시된 약물의 약값을 비교 분석한 것.그 결과 2008년부터 2021년사이에는 총 576개의 약물이 신규로 출시된 것으로 집계됐다. 이중 357개는 화학 약물이었으며 139개는 생물학적 제제, 182개는 희귀질환 치료제였다.이러한 약물의 가격은 역시 희귀질환 치료제가 압도적으로 높았다. 평균 가격이 16만 8441달러(한화 약 2억여원)을 기록한 것. 이어서 표적항암제와 면역항암제가 15만 5091달러(한화 약 1억 9천만원)으로 뒤를 이었다.이렇듯 고가약 출시가 이어지면서 평균 출시 가격도 가파른 상승세를 보이고 있었다. 2008년에는 평균 출시 가격이 2115달러(한화 약 265만원)에 불과했지만 2021년에는 18만달러(한화 약 2억 3천만원)로 무려 100배 이상 증가한 것.마찬가지 이유로 연간 15만달러 이상 가격이 책정된 약물의 처방 비율도 2008년에서 2013년까지 9%에 불과했지만 2021년에는 47%로 폭발적으로 증가한 것으로 분석됐다.이러한 이유로 평균 출시 약값도 매년 증가 추세에 있었다. 2008년부터 2021년까지 평균 약값 추이를 분석하자 매년 20.4%씩 크게 늘어난 것으로 집계됐다.연구진은 "2008년부터 2021년까지 신약 출시 가격이 매년 20% 이상 기하급수적으로 증가하고 있는 상황"이라며 "특히 지난해에는 신약의 47%가 15만달러 이상의 고가약으로 출시됐다"고 설명했다.이어 "이미 신약 가격의 추세는 다른 의료서비스 가격 상승폭을 크게 앞지르고 있는 상황"이라며 "이에 대한 효율적 관리 대책이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 보건당국이 CAR-T 세포치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 필요성을 인정하면서 약가를 두고 줄다리기가 예고되고 있다. 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주 지난 13일 건강보험심사평가원은 2021년도 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정해 급여 필요성을 인정했다. 심평원이 공개한 암질심 심의결과 설명에 따르면 킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 식품의약품안전처 허가 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다. 지난달에 열렸던 6차 암질심에서는 '성인'과 '소아' 급여 필요성이 이견이 존재하면서 보류된 바 있다. 당시 암질심은 킴리아주에 대한 소아 급여 필요성에 대해선 인정하면서도 추가적으로 성인에 대한 유럽 주요 나라의 구체적인 제정 분담안을 요구하면서 통과 여부를 보류했었다. 소아와 성인에 대한 급여를 다르게 볼 수 있었지만 제약사에게는 소아와 성인 나누지 않고 동등한 제정 분담안을 요구했다고 풀이된다. 현재 심평원은 암질심 심의 참고자료를 통해 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정과 성과기반 지불모형 위험분담제(RSA)에 대한 필요성을 언급한 상태다. 이 같은 조건을 적용하게 되면 총액 제한은 건강보험에서 킴리아주를 사용해 지출하는 급여의 총액을 제한하고, 총액을 넘어 급여가 청구돼 지급되면, 제약사는 총액을 넘어선 금액을 건강보험공단에 환급해야 한다. 결국 노바티스 입장에서는 무엇보다도 어느 정도의 금액으로 총액이 제한될지를 집중적으로 고려, 향후 약가 협상에 임할 것으로 전망된다. 이와 함께 성과기반 위험분담제는 치료효과가 없으면 제약사에서 약값을 지불해야 된다는 의미. 이에 대해 암질심은 급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다고 밝힌 상태다. 총액 제한과 성과기반 RSA는 각각 앞서 다른 품목의 약가 협상 과정에서도 적용된 바 있지만 두 가지를 동시에 적용하는 케이스는 아직까지 없는 것으로 알려졌다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "킴리아주에 대한 암질심의 심의 결과가 초고가약에 대한 급여 기준이 실제로 윤곽을 드러낸 것으로 본다"며 "워낙 고가약이다보니 고강도의 재정관리 툴이 적용될 수밖에 없었을 것"이라고 분석했다. 즉, 점차 신약 가격이 올라가는 상황에서 약값 지불 당사자인 건강보험이 어떤 방식으로, 어느 수준까지 약가 관리를 할 것인지를 볼 수 있는 사례라는 것. 다만, 급여 기준이 마련된다 하더라도 이를 건보공단과 노바티스가 받아들일 수 있을지는 미지수다. 노바티스 입장에서는 총액 제한 수준이 걸린다. 킴리아주 적용 대상 환자 수는 심평원 추산 약 180명으로 총 지불규모의 크기는 어느 정도 예상이 되고 있다. 이를 기반으로 건보공단 또한 총액 제한 수준을 결정할 가능성이 크며, 이를 노바티스 또한 받아들일 수 있는 금액여부가 관건이다. 제약업계 관계자는 "제약사와 심평원이 예상환자 수에 대한 합의하면 총액제한 적용이 되겠지만 품목마다 상황이 다르기 때문에 협상결과를 예상하긴 어렵다"며 "실제 환자 수에 대해서는 심평원과 제약사 간 다른 입장을 견지 할 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 이어 "다만 이러한 논의가 일반적인 약가협상 과정의 접근이라면 킴리아가 가진 특성상 '일반적인 논의'에 얼마큼 녹일 수 있는지 여부도 하나의 요소가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 유럽계 제약사들이 혁신신약 도입 시 환자접근성 개선을 위한 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다. 특히, 최근 신약도입의 딜레마로 지적되고 있는 '코리아패싱' 위험을 직접적으로 언급하며 개선 필요성을 어필했다. 주한유럽상공회의소(ECCK)는 29일 오전 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견을 개최했다. 이 같은 내용은 29일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다. ECCK는 이날 기자회견을 통해 올해까지 이어진 코로나19로 인한 유럽 기업들이 맞닥뜨린 경제적 도전과 기회에 대해 설명하고 한국 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다. 백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 16 개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 114 여개의 건의사항을 발표했다. 보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 경제성평가 가이드라인개선, 글로벌 혁신신약 가격우대 정책의 현실화를 통한 현식 신약의 가치인정, 중복적인약가인하 기전 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 32가지 내용을 제안했었다. 올해 백서에서는 총 14가지 건의사항을 제안했으며 혁신신약과 희귀질환 약제 접근성 강화 이슈부터 국가예방접종 등 공중보건 이슈에 대한 내용이 담겼다. 발표를 맡은 ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장은(줄릭파마코리아 사장) 코로나 팬데믹 상황이 제약분야 민관협력을 이끌었지만 환자에게 미칠 영향이 우려된다고 전했다. 어완 위원장은 "코로나 팬더믹 사태에서 정부와 제약 회사들은 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "하지만 팬더믹 상황으로 인해 코로나가 아닌 다른 질환으로 고통 받는 환자들에게 장기적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 이어 "결국 취약한 환자들이 혁신 약물 접근을 더욱 신속히 할 수 있도록 의약품 개발 등 여러 분야에서 추가적인 협력이 권장된다"라고 밝혔다. ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장(줄릭파마코리아 사장) 이를 위해 헬스케어 위원회가 제안한 구체적인 내용을 살펴보면 가장 먼저 혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성이 언급됐다. 한국은 신약 가치평가에 있어 경제성평가 의존도가 높고, 낮은 점증적 비용-효과비(ICER) 임계값, 효용(utility) 저평가 등으로 타 국가 대비 신약 가치가 크게 절하되는 경향이 있어 신약 도입에 어려움이 있다는 지적. 결국 보험 등재시에도 1년차 예상청구액을 기준으로 사용량 연동 약가 인하, 총액제한(cap)이 이루어지는 등, 등재 직후 1-3년간 약가인하 기전이 강력해 신약 국내도입을 주저하게 하는 요인이 되고 있다는 설명이다. 이와 함께 2014년 위험분담제도 도입 이후 재평가 완료 이후 다시 재평가를 받는 재재평가 약제에 대한 형평성 문제에 대한 개선도 요청됐다. ECCK에 따르면 2014년도 위험분담제도 도입 이후 2021년 3월 기준 위험분담제 환급 약제는 44품목 (9개 품목은 계약종료 제외)이며, 7 품목은 위험분담제 재평가가 완료되고 다시 재평가(재재평가)를 앞두고 있다. 하지만 위험분담제 환급제로 재평가가 완료된 등재신약이 이미 최소 두 번 이상의 경제성평가를 통과한 신약으로 재재평가를 하는 것은 형평성에 맞지 않다는 게 ECCK의 주장. 위험분담제 재평가가 완료된 약제는 급여기준확대 평가 및 협상, 사용량약가연동제도, 실거래가제도, 제네릭 등재시 약가인하 등 여러 사후관리 기전으로 이미 관리되고 있기에, 다시 재평가(재재평가) 하는 것은 과도한 중복규제라는 지적이다. 이 과정에서 헬스케어 위원회는 "코리아패싱 위험이 심각한 지금, 비교대상 약제의 약가가 지속적으로 하락하고 특히 제네릭이 등재된 약가와 비교해 위험분담제를 재평가하는 것은 불합리하다"고 명시하며 글로벌제약사의 코리아패싱에 대한 이슈를 직접적으로 언급하기도 했다. 국내 약가제도가 코리아패싱에 미치는 영향에 대한 질문에 대해 어완 뷜프 위원장은 직접적인 답변을 피하면서도 개선을 위한 논의가 필요하다고 강조했다. 어완 위원장은 "위험분담제가 혁신 약물 도입 시 많은 발전을 할 수 있도록 하는데 목적이 있지만 몇 가지 부분에서 개선이 더 필요하다"며 "(환자)접근성을 높이고자 하는 게 목표로 개선 가능성에 대해 더 많은 논의를 하지는 의미다"고 밝혔다. 한편, 이날 주한유럽상공회의소 디어트 루카트 회장은 "정부가 기업의 적절한 사업환경을 만드는 것이 중요하고 일관성 있고 예측 가능한 사업 가능성마련이 필요하다"며 "국내외 기업에 영향을 미칠 수 있는 제도가 이해관계자의 적절한 조언 없이 너무 급히 바뀌는 사례가 여전히 많고 이에 대한 노력이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 림프종 질환 표적항암제인 '이브루티닙(ibrutinib)'을 적용한 치료전략을 제시했다. 이 과정에서 이브루티닙 복용 후 3개월 후 치료효과가 나타나지 않을 경우 궁극적인 치료법은 '동종조혈모세포이식'임을 재확인했다. 왼쪽부터 가톨릭대 여의도성모병원 림프종센터 조석구·전영우 교수 가톨릭대 여의도성모병원 림프종센터 조석구·전영우 교수팀은 8일 단일기관에서 단일치료법을 시행, 균일한 환자를 대상으로 이브루티닙의 치료반응을 분석하고 해당 환자군들의 치료전략을 제시했다. 신약 이브루티닙은 경구 복용제로 암세포만 골라서 사멸하는 특수 표적항암제로 일부 림프종환자들에게 큰 효과를 보여 새로운 치료약제로 주목 받고 있었다. 특히 비호지킨림프종의 6%에 그쳐 소수에 불과한 '재발성‧치료 불응성 외투세포림프종'에 대한 연구가 쉽지 않았으며, 고가의 신약 가격으로 환자들이 자유롭게 이용할 수 없어 효과 입증에 한계가 있었다. 이에 조석구·전영우 교수팀은 4년간(2013~2018) 서울성모병원과 여의도성모병원에서 외투세포림프종으로 진단받고 1차 치료제로서 대표적 항암제로 알려진 R-CHOP를 사용하다 재발해 이브루티닙을 처방받은 33명의 환자를 대상으로 이브루티닙 경구항암제의 치료효과와 예후를 예측하는 인자들에 대해 분석했다. 그 결과, 이브루티닙을 복용한 치료 불응성‧재발성 외투세포림프종 환자의 무병 생존기간은 약 35개월로, 대조군인 12개월보다 길었다. 이브루티닙 복용 후 3개월간의 반응을 기준으로 ▲조기 치료반응군 ▲조기 치료실패군으로 분류해 각각의 무병 생존율을 분석했다. 완전관해 혹은 부분관해를 보인 조기 치료반응군의 무병생존율은 82%, 조기 실패군은 18%였다. 조기 치료반응군은 관해를 유지하면서 장기간 생존을 유지하는 것으로 나타났으나 조기 치료 실패군은 대부분 6개월 내에 사망했다. 조 교수팀은 치료 불응성‧재발성 외투세포림프종 환자의 예후가 안 좋을 것을 예상되는 위험인자로 ▲초진 시 외투세포림프종 국제예후인자가 원래 안 좋았던 환자 ▲이브루티닙 복용 후 초기 치료 실패군 등을 꼽았다. 또한 이부르티닙에도 치료효과가 없는 환자의 궁극적 치료법은 동종조혈모세포이식임을 재차 확인했다. 조석구 교수(교신저자)는 "이번 연구는 희귀질환에 대해 단일 기관에서 정립한 일관된 치료법으로 치료하는 중에 재발된 상태에서 사용한 신약 표적항암제에 대한 내용이라는 점에서 의의가 있다"며 "해당 신약 표적항암제에 대한 치료효과 분석 및 예후인자 분석을 아시아인을 대상으로 발표한 초기 분석 자료라는 점도 큰 의미가 있다"”고 밝혔다. 전영우 교수(제1저자)는 "신약 이브루티닙도 완벽한 치료제는 아니기에 치료법을 결정하고 전환하는데 있어 신속성이 림프종 치료에 있어 무엇보다 중요하다"며 "이브루티닙 치료에도 3개월간 반응을 보이지 않는 환자는 그 예후가 극히 불량하므로, 동종조혈모세포이식 치료를 시행해 해당군의 생존율을 향상시키는 전략이 중요하다”고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 '종양의학(Cancer Medicin, IF=3.35)' 2019년 9월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 약제비 관리 정책이 사용량이 아닌 약가에 집중되는 상황에서 약제비 지출 구조를 합리적으로 개선해야 한다는 목소리가 높다. 건강보험 재정 적자폭 증가에 따른 약제비 지출 구조를 선진화하는 한편, 희귀 중증질환에 혁신 신약의 환자 접근성 문제도 함께 고려해 넣어야 한다는 것이다. 다만, 지출 절감 계획에 있어서 제네릭 사용량 관리가 필요하다는 부분에는 공감했지만 전체 시장가에 영향을 미치는 신약의 가격 협상도 여전히 중요한 이슈로 꼽혔다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 7일 국회도서관 대강당에서 KRPIA가 주최하고 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당)이 주관한 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리 방안'에 대한 정책 토론회를 진행했다. 이날 토론회에는 학계, 관계부처, 업계 등 160여명이 참석한 가운데 열띤 토론이 이뤄졌다. 기조 강연자로 나선 보건경제학 분야의 세계적 거장인 미국 컬럼비아대학교 프랭크 리텐버그(Frank R. Lichtenberg) 교수는 'The Health Impact of, and Access to, New Drugs in Korea'를 주제로 한국에서 신약의 출시가 수명 연장에 미친 영향을 분석하고 신약의 접근성에 대해 평가했다. 리텐버그 교수는 "지난 10년간 신약의 출시 덕분에 암 환자의 수명이 무려 3여년 가까이 증가했고, 암 환자의 5년 생존율은 20.7% 증가했다"며 "장기적인 의약품 혁신이 수명 연장에 긍정적인 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 그는 "한국에서 신약의 환자 접근성은 조사 대상인 총 31개국 중 19위로 더 많은 환자들이 신약의 혜택을 받을 수 있도록 접근성이 더 개선되어야 한다"고 지적했다. 글로벌 의약품 시장조사컨설팅 기관인 IQVIA 부지홍 상무는 '건강보험의 지속 가능성과 약제비 지출 구조 선진화 방향'에 대한 발표를 이어갔다. 부지홍 상무는 "한국은 의료비 지출이 타 OECD 주요국 대비 절대적으로 낮은 반면 약제비 지출이 상대적으로 높고 소화제, 제산제, 항생제 등 일부 경증 의약품의 사용량이 선도국 대비 2배 가까이 높은 수준"이라며 "비급여, 미등재 및 미래 출시 예정 240여개 신약을 추가 급여 등재한다고 해도 건강보험 재정 지출에의 영향은 최대 0.6% 수준에 머물 것"이라고 말했다. 따라서, 일부 다빈도 의약품 사용량 통제 정책을 기반으로 약제비 자원 재분배를 통해 건강보험 재정 지출 구조의 선진화를 이뤄야 한다는 입장을 밝혔다. 주제 발제에 이어 진행된 패널 토론에서는 연세대학교 보건행정학 이규식 명예교수가 좌장을 맡아 건강보험정책연구원 보험정책연구실 제도재정연구센터 변진옥 센터장, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장, 이화여자대학교 법학전문대학원 이원복 교수, 법무법인 광장 김성주 전문위원, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 패널로 참석했다. 연세대학교 보건행정학 이규식 명예교수는 "정부의 약제비 관리 정책은 보통 사용량이 아닌 약가에 집중되어 있다"며 "약제비 지출 구조 선진화는 사용자 입장에서의 이용 구조 개편을 통해 달성될 필요가 있다"고 말했다. 지출 구조 합리화 방안 "중증약제비 계정 활용, 트레이드 오프 등 나와" 첫 번째 토론자로 나선 건강보험정책연구원 보험정책연구실 제도재정연구센터 변진옥 센터장은 "고가이면서 시장확대 효과가 큰 약, 일명 스페셜티 약제의 경우 시장 진입 이후 사용량이 급격히 증가하는 경향이 있어 보험자인 공단 입장에서는 이를 관리할 수 밖에 없다"며 "지출 절감에 있어 제네릭 사용량 관리가 필요하다는 것에는 동의하나, 전체 시장 가격에 미치는 영향을 고려했을때 신약 가격 협상은 여전히 중요하다"고 밝혔다. 이화여자대학교 법학전문대학원 이원복 교수는 "신약에 대한 지출 확대의 필요성이 실증적인 근거로 뒷받침 돼야 한다"며 "신약의 보장성 강화를 위한 지출이 증가하면 다른 부분에서 그만큼 지출이 줄어들 수 밖에 없어 이에 대한 정당성 확보가 중요하다"고 언급했다. 법무법인 광장 김성주 전문위원은 "신약의 가치를 극대화기 위해서는 재정 효율을 통한 신약의 환자 접근성 개선이 필요하며, 이는 적정 수준의 약가와 사용 범위가 보장될 때 이뤄진다"면서 "약제비도 중요하지만 이제는 사용량도 적극적으로 개선해야 할 때"라며 약제비 지출 구조 합리화 방안을 제안했다. 한국환자단체연합회 안기종 대표도 "연간 약제비가 1억이 넘는 면역함암제의 경우 건강보험 등재 여부에 따라 환자 접근성이 위협받고 있다"며 "제네릭 관리에 대한 장기적 대책을 세우고 이를 공론화 시켜 과감한 약제비 지출구조 합리화를 꾀해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "결론은 신약에 배정된 몫이 작다는 것인데 신약에 투입될 수 있는 주머니 자체가 너무 작다"며 정부에서도 이러한 니즈에 공감해 건강보험 5개년 계획에 지출 구조 합리화를 포함했다고 밝혔다. 그러면서 "산업적 혹은 재정적 가치도 중요하지만 가장 중요한 것은 환자에의 가치"라며 제네릭 약가제도 개편, 약가 재평가를 통한 중증약제비 계정 활용, 트레이드 오프 등에 대한 업계의 협조를 요청했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 일부 다국적 제약사들의 무리한 약가 협상 행태가 문제로 거론되며, 정부의 공동 대응책 마련이 주목되고 있다. 박능후 보건복지부 장관이 지난 20일 스위스 제네바에서 열린 WHO(세계보건기구) 총회에서 다국적 제약사의 무리한 가격협상 요구를 비판하고 정부간 공동대응 필요성을 제기한 배경에 이목이 쏠리고 있는 것. 최근 국내에 진출한 일부 다국적 제약사가 자사의 독점약 가격을 무리하게 인상하려 하거나, 관련 단체가 부정확한 데이터로 '정부 때리기'에 나서자 복지부 내부적으로도 적절한 대응책을 마련해야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있다. WHO 총회 기간, 각국 보건당국 수장들이 '보편적 의료보장을 향한 약속'을 주제로 참석한 회의에서 박능후 장관은 "일부 다국적 기업이 국민 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO가 공동 해결안을 마련하자"고 목소리를 높였다. 한국 장관이 국제 회의에서 다국적 제약사 독점약에 대한 높은 약값 이슈를 문제 삼은 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, 최근 국내에서 무리한 약값 인상 요구로 일부 다국적 제약사가 논란을 빚자 복지부의 신약 급여협상 전반에 대한 문제의식이 커진 탓으로 풀이된다. 지난 5월 간경동맥화학색전술 조영제로 쓰는 '리피오돌'을 생산하는 게르베코리아는 6년 전 첫 계약 당시 약값보다 5배 비싼 가격으로 재계약을 정부에 요구해 논란을 빚었다. 또 희소난치성 질환인 '척수성 근육위축증(SMA)' 증상개선 신약으로 허가를 받고 급여협상에 들어가는 품목 역시 1년 투약비용이 한 해 8억 원에 달해 협상 전부터 우려가 불거졌다. 국내 약가, 급여등재 기간 "일부 잘못된 사실"…"객관적 자료로 대응" 다국적 제약사들의 모임인 'KRPIA(한국글로벌의약산업협회)'의 일방적인 정부 때리기도 반감을 사고 있다. KRPIA는 한국에서 책정받은 다국적 제약사의 글로벌 신약 가격이 OECD 평균 45%(2013년 8월 검색 기준)로 낮고 한국의 항암제 급여 평균 등재 기간이 식약처 허가 후 평균 789일에 달할 정도로 길다는 의견을 지속해오고 있다. 복지부는 KRPIA의 이런 행태를 '잘못된 사실을 호도하거나 무리한 주장'이라고 지적하고 나섰다. 먼저 OECD 평균 약값 통계는 "다양한 각국의 약가제로 실제 약값을 알 수 없는 상황에서 자의적으로 보정한 약값을 마치 신뢰할만한 데이터인 양 호도하고 있다"고 문제 삼는다. 유럽을 비롯해 한국도 실제 약값이 표시가격의 30∼40% 불과한 약들이 있는 것으로 알려졌다. 급여등재 기간 역시 '제약사가 급여신청을 한 이후'부터 등재 기간을 산정하지 않고 KRPIA는 제약사의 급여 신청 여부와 상관없이 등재 기간을 산출해 등재 기간이 길어진 책임을 정부 탓으로 돌린다는 비판을 받고 있다. 정부 측 한 관계자는 "일부 데이터는 명확한 기준이 배제된 채 활용되고 있다"면서 "이런 문제점들을 인식하고 내부적으로도 다양한 대책을 논의 중이며, 객관적인 대응 자료를 만드는데 의견을 모으고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 항암신약의 신속 급여 등재 문제를 놓고 업계와 정부가 도돌이표에 방점을 찍었다. 치료 환경 개선을 위해 항암신약들의 급여 확대에는 가닥을 모았지만, 등재기간과 약가 이슈를 두고는 여전히 접점에 닿지 못했다. 문캐어 1년차를 맞은 한국암치료 보장성확대협력단(KCCA) 특별세션에서도 엇갈린 입장차는 분명했다. 제16차 대한종양내과학회 정기심포지엄에선 의료계 전문가부터 환자단체, 보건당국 담당자가 한 자리에 모여 '암환자 약제 접근성 확대 방안'을 모색하는 자리가 마련됐다. 차세대 표적치료제부터 최신 면역항암제까지 처방권 진입이 빨라지는 가운데, 고가 항암신약의 급여 등재율과 느린 등재기간은 빠지지 않는 주제였다. 위험분담제(RSA) 및 경제성 평가 특례제도 등이 도입되면서 4년전 30%에 못미쳤던 항암제 급여율이 70% 수준까지 올라온 것은 인정했지만, OECD 가입국 평균의 2배를 넘기는 급여등재기간에 갑론을박이 벌어진 것이다. 쟁점1="789일, 너무 길다"VS"신청뒤 350일, 제약사 선택에 달렸다" 논의에 따르면, 2007년부터 2018년 5월 현재까지 신약의 평균 급여등재기간은 789일이 걸린 것으로 나타났다. 이는 OECD 국가 평균 300일과는 약 약 2.6배가 늦은 것으로 지적됐다. 하지만 정부측 입장은 달랐다. 계산된 등재기간에는, 제약사 신청까지 걸린 기간이 잡혀있지 않다는 것이다. 심평원 강희정 약제관리실장은 "암환자들이 체감하기엔 아직 부족한 부분이 있을 수 있다"면서도 "최근들어 항암제의 보험 등재율은 2016년, 2017년도 90% 수준까지 도달하고 있다. 진입에 배제되는 약들이 거의 없다고 말할 수 있다"고 말했다. 이어 "주지할 점은 심평원 심사는 제약사 급여신청 시점부터 시작된다는 것"이라며 "일각에서 600일에서 700일 이상 소요기간을 제시하지만, 파악하고 내부 급여 검토기간은 최대 350여일 정도로 집계된다"고 강조했다. 심평원 내부 규정에 의하면 항암제 급여검토기간은 150일, 희귀질환약은 120일 정도로 단축시키고자 노력하는 상황이라고 전했다. 따라서 등재기간이 "너무 길다"는 하소연도, 객관적인 지표를 두고는 얘기가 달라진다는 입장이다. 실제 식약처 허가 이후 심평원 급여 신청까지 기간이 꽤 길게 나타나는데, 여기엔 급여 준비 작업을 비롯한 제약사 내부적인 전략적인 판단이 개입될 수 있다는 것이다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "급여 검토는 명확히 신청주의에 입각해 있다. 이는 온전히 제약사 선택의 문제"라면서 "현행 제도적으로는 이러한 급여 등재기간을 단축할 수 있는 길이 열렸는데, 전적으로 기관에 책임을 돌린다면 억울한 측면이 있다"고 말했다. 쟁점2="신약 등재가격 해외 절반 수준"VS"액면가일 뿐 실약가 파악 안 돼" 이날 고가 항암제의 신속 등재를 위한 가격 모델도 논의됐다. 선등재 후평가의 새로운 모델을 제시한 중앙대약대 김요은 교수는 "제도 수용성 및 등재 시기 단축 가능성을 고려한 선등재 후평가 모델에서 적정 가격은 A7 조정 최저가 또는 9개국 조정 최저가 수준이 국내 재정에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 생각된다"고 말했다. 항암제 가격 비교 모델에 이용된 A7 국가는 미국 및 일본, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아로 9개국에는 호주와 캐나다가 추가된다. 김요은 교수는 "A7 조정 최저가를 적용해 선등재한 경우엔 연간 약 87억원의 재정 부담으로 환자 접근성 향상에 기여할 수 있을 것"이라며 "최종 평가 금액에 따른 차액금을 제약사가 환급하게 되므로 건강보험 재정 중립에도 효과적일 것으로 기대된다"고 평가했다. 심평원 강희정 약제관리실장은 "최근 이슈가 되고 있는 면역항암제는 600여개 임상이 진행되는 것으로 나타난다. 신규 항암제의 제도권 진입에 최대한 노력하고 있다"고 언급했다. 하지만 "적정 가격으로 비교되는 A7이나 9개국 등도 대부분 위험분담제를 운용하는 상황인데, 이들 국가에서도 참조되는 가격이 고시가 내지는 액면가"라면서 "실제 약가는 별개의 제도를 가지고 가기 때문에 파악이 어려운 실정이다. 때문에 KRPIA가 한국의 신약 가격은 해외 절반 수준이라는 하는 주장에는 의문이 달린다"고 지적했다. 좌장을 맡은 서울대병원 김태유 교수는 "과거에 비해 신약의 급여율이나 등재기간이 개선된 측면은 분명하다"면서 "하지만 진료현장에서 체감하기엔 부족한 부분이 많기 때문에 비급여의 급여화나 임의비급여 개선 등 아직은 더 나은 방안 모색이 필요하다"고 의견을 냈다.

메디칼타임즈=최선 기자 1400억원에 달하는 B형간염 치료제 비리어드의 시장을 뺏기 위해 내달 염변경 개량신약이 출격한다. 통상 특허 만료에 따른 제네릭의 가격 편차가 25% 내외인 것과 달리 이번 대전에선 최고가 4365원에서 최저가 2424원으로 치열한 가격 경쟁을 예고했다. 25일 보건복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 통해 내달 급여 진입하는 비리어드 개량신약의 보험가를 공지했다. 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 한해 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물로 성분은 테노포비르디소프록실푸마르산염이다. 비리어드 제네릭 품목별 상한금액 분포도 비리어드는 B형간염 치료제 시장 점유율 절반 이상을 차지하면서 국내 제약사의 복제약 타깃이 됐다. 내달 1일 동아에스티의 비리얼 정(테노포비르 디소프로실 오로테이트산염)을 시작으로 물질특허를 회피하기 위한 다양한 염 변경 개량신약이 시장에 모습을 드러낸다. 먼저 테노포비르디소프록실 품목(tenofovir disoproxil 0.245g)은 ▲한화제약 바이리프정 ▲보령제약 테노원정 ▲삼진제약 테노리드정 ▲삼천당제약 에스비르정 ▲동국제약 테노포린정 ▲대웅제약 비리헤파정까지 총 6개 품목. 이중 보령제약과 삼천당제약, 동국제약은 4365원으로 품목군내 최고 상한액을 받았고 이어 삼진제약이 3982원, 한화제약이 3866원을 기록했다. 한미약품은 테노포비르디소프록실인산염 성분의 테포비어정(as tenofovir disoproxil 0.245g)으로 2910원을, 종근당은 테노포비르디소프록실아스파르트산염 성분의 테노포벨정으로 2597원의 상한금액을 받았다. 동아에스티는 4365원의 최고가 상한금액 타사 품목의 55.5%에 불과한 2424원으로 승부수를 띄웠다. 비리얼 정은 B형 간염치료제 비리어드 정의 주성분인 테노포비르 디소프로실 푸마르산염에서 푸마르산염을 오로테이트산염으로 변경한 제품으로, 낮은 가격뿐 아니라 복약순응도 개선에 방점을 찍었다. 비리얼 정은 B형 간염환자의 복약순응도 개선을 위해 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용, 환자가 비리얼 정을 복용하기 위해 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 동아에스티 관계자는 "비리얼 정의 약값을 비리어드 정 대비 저렴하게 공급하고, 제형 크기 축소도 추진하고 있다"며 "요일약통, QR코드 등 치료효과에 중요한 영향을 미치는 복약순응도를 높이기 위해 많은 노력을 기울인 만큼, 비리얼 정이 높은 치료혜택을 제공할 수 있을 것이다"고 말했다. 한편 LG화학이 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 '제미로우(Zemiro)'도 보험 급여권으로 들어왔다. 제미로우는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 제미글로와 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 개량신약이다. 제미로우 50/5mg(제미글립틴/로수바스타틴) 1정이 800원, 50/10mg 1040원, 50/20mg 1114원이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 내년부터 실거래가 약가인하, 구입가 미만 판매금지,약제급여목록정비 등 제약산업과 관련한 다양한 변수가 예고되고 있는 가운데 보험약 시장의 정체현상이 지속될 것이라며 정책 환경의 변화에 대한 대응책을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국제약협회 장우순 보험정책실장은 '한국제약협회정책보고서'를 통해 내년도 보험의약품 정책 환경의 변화를 내다봤다. 장우순 보험정책실장은 "사업계획의 성패는 예측의 정확성으로 갈린다. 아무리 좋은 사업목표와 실행전략을 갖고 있어도 중요 변수를 간과하거나 빗나간 예측을 할 경우 사업계획은 무용지물이 된다"며 "보험의약품 시장의 가장 큰 변수 중 하나는 정책 환경의 변화이다. 사업계획을 수립하는 제약기업 경영기획부서는 2012년 일괄 약가인하를 경험한 이후 보험의약품 시장의 정책 환경 변화에 더욱 촉각을 곤두세우고 있다"고 밝혔다. 약품비 상환제도와 유통시장의 변화 그는 우선적으로 약품비 상환제도와 유통시장의 변화에 대해 전망했다. 제약업계 추산 1700억원 상당의 실거래가 조사 약가인하 작업이 내년 3월 1일 단행될 예정이다. 매출규모와 품목구성에 따라 다르겠지만, 보험의약품 청구실적 30위권 제약기업의 경우 약가인하 규모가 20억~80억 원에 달할 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원은 복지부의 변경된 개정지침에 따라 가중평균가를 재산출하고 10월 20일부터 11월 2일까지 제약기업에 산출내역을 열람시키고 있다. 장우순 실장은 "보건복지부는 제약업계가 제기해 온 실거래가 조사 약가인하제도의 문제점을 검토하기 위해 내년 초에 약가제도협의체를 구성 운영할 계획"이라며 "주요 논의 대상은 약가인하 조정 주기(현행 12개월), 구입가 미만 불법거래행위, 입원환자용 원내의약품의 급격한 약가인하 등으로 한정될 전망이다. 따라서 지난해 9월 1일부터 시행된 처방·조제 장려금 지급제도와 실거래가 상환제도의 큰 틀은 변함없이 지속된다"고 설명했다. 장 실장에 따르면 내년에도 요양기관의 보험의약품 저가구매를 위한 할인공급 압박은 지속될 것이며, 저가 할인 공급에 따른 약가인하조치가 언제든 뒤따를 것으로 보인다. 장 실장은 "처방·조제 장려금 지급제도가 시행된 지난해 9월 이후 4개월간의 저가구매 장려금 지급액은 166억원이었고, 이를 감안할 때, 올해 요양기관에 지급할 저가구매 장려금 지급 규모는 약 500억원 내외일 것으로 추산된다"며 "저가구매 차액의 20%를 요양기관 장려금으로 지급하므로, 2015년도 보험의약품의 상한금액 대비 저가구매 차액 규모는 2000억원에 이를 것으로 예측된다. 내년에도 이와 유사한 상황이 전개될 것"으로 내다봤다. 현재 이러한 저가공급-약가인하의 악순환을 차단하는 방법은 기업별로 철저한 보험의약품 유통관리대책을 재수립하는 길밖에 없다는 점을 강조했다. 유통 채널과 단계를 최소화·최적화하여 유통과정에서 발생할 수 있는 교품과 난매를 최소화하는 일이 시급하다는 것. 내년부터 관급공사 입찰제도였던 '최저가 입찰제'가 폐지되고 입찰회사의 공사수행 능력과 사회적 책임 등을 종합적으로 평가하는 제도가 새로 도입된다. 장 실장은 새 평가제도가 국공립병원의 의약품 입찰에도 큰 변화가 있을 것으로 예상했다. 그는 "입찰 가격과 기타 사업성 등을 어떻게 평가할지를 두고 아직도 논란이 끊이지 않는 상황이지만, 최저가 입찰제도 하에서 행해진 국공립병원의입찰 관행에 대대적 변화가 불가피할 것으로 전망된다"며 "또한 제약기업의 가격결정권과 도매업소의 공급결정권을 발휘할 수 없도록 여러 품목을 그룹으로 묶어 일괄 구입하는 국공립병원과 대형 사립병원의 현행 입찰방식에도 변화가 필요해 보인다"고 설명했다. 실거래가 약가인하를 정착시키기 위해선 현재의 일괄입찰을 단품계약 입찰으로 전환하기 위한 정부의 노력이 절실하다는 점도 분명히 했다. 그는 "현재와 같은 일괄 입찰방식은 개별 품목이 의약품으로서 갖는 가치는 물론 구매량과 배송단위 및 배송빈도에 따른 유통비용의 차이를 전혀 고려치 않은 비합리적 거래관행"이라며 "정부가 실거래가 조사 약가인하제도를 안정적으로 정착시키려면 현행 그룹별 입찰방식을 단품계약 입찰방식으로 전환시키는 노력이 반드시 뒤따라야 할 것"이라고 주장했다. 구입가 미만 판매금지 이슈와 관련해선 의약품 시장이 혼란에 휩싸일 수 있다는 우려도 제기했다. 장우순 실장은 "내년에 발생할 커다란 정책변수 중 하나는 구입가 미만 판매금지 규정"이라며 "약국가와 제약업계의 낙관적 기대와 달리 만에 하나 이 규정이 폐지될 경우 의약품 시장은 일대 혼란에 휩싸일 것"으로 전망했다. 장 실장은 "가장 우려스러운 대목은 이 규정의 폐지를 공정거래위원회가 규제개혁 차원에서 진행하고 있다는 점"이라며 "약업계는 당연한 규정으로 인식하고 있지만 공정위의 판단 잣대는 전혀 다를 수 있기 때문"이라고 덧붙였다. 특히 공정위의 중점 검토대상이 약국의 구입가 미만 판매금지 규정이라는 점과 이 과정에서 도매업소의 구입가 판매금지규정이 갖는 의미와 중요성이 간과될 수 있다는 점도 강조했다. 그는 "실거래가 조사약가인하제도가 존속하는 한 도매업소의 구입가 미만 판매금지 규정은 반드시 필요하다"며 "제약협회는 도매업소의 초저가 낙찰 횡행과 이에 따른 필수의약품의 공급차질 및 유통시장의 대혼란을 막기 위해서는 현행 규정이 반드시 존속돼야 한다는 입장을 주무부서인 복지부에 제출했으며 공정위에도 동일한 입장을 전달할 예정"이라고 밝혔다. 약제급여목록정비 사업 시행…700여 품목, 저가의약품 보호대상서 제외 내년 1월부터 복지부의 약제급여목록정비(규격단위표준화) 사업이 본격 시행된다. 이에 따라 포장단위(병, 포, 관,앰플 등)와 계량단위(ml, l, mg, I.U. 등)가 혼재돼 등재된 약제급여목록이 실제 유통되는 생산규격단위로 일제 정비되고, 표기방법도 통일된다. 장 실장은 규격단위 표준화 사업이 시행돼도 기존의약품은 가격 변화가 없기 때문에 공급내역 보고나 약품비 청구현장에서의 혼란은 아주 작을 것으로 예상했다. 그러나 함량산식을 적용하는 신규 제품의 약가산정에 있어서는 변화가 불가피하고 산정기준 개정 작업도 뒤따를 것으로 내다봤다. 그는 "급여목록정비사업의 가장 큰 영향은 절대적 저가의약품에서 발생할 것으로 보인다"며 "급여목록을 생산규격단위로 정비하면서 저가의약품의 기준이 재설정됐기 때문"이라고 말했다. 이어 "내년 1월부터 적용될 저가의약품 기준에 따르면, 시럽제 등 보험약가가 최소단위(1ml, 1g 등)당 가격으로 표시된 경우 에는 저가의약품 대상에서 제외된다. 이를 제외한 저가의약품 기준금액은 일반 내복제는 70원, 액상제는 150원, 일반외용제는 1000원, 1회용 외용제는 150원, 주사제는 700원"이라며 "이러한 저가의약품 기준 변경에 따라 시럽제 조영제 등 700여 품목이 저가의약품 보호대상에서 제외될 상황에 처해 있다"고 내다봤다. 국내개발신약 급여 적정성 평가도 변화 예상 그는 천연물신약에 대한 감사원 감사결과 발표 여파가 국내개발신약에까지 미쳤다는 점에 비쳐볼 때 내년에는 국내개발신약 급여 적정성평가에도 변화가 있을 것으로 예상했다. 심평원 약제급여평가위원회는 그동안 국내개발신약의 신청가격이 '대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다'고 판단해 왔다. 그러나 감사원은 약평위의 평가가 명확한 기준이나 지침에 근거했다고 보기 어렵다는 입장이다. 정부 역시 감사원의 입장을 수용, 관련 기준과 지침을 명확히 하는 방향에서 관련규정을 개정할 것으로 예측되고 있다. 장우순 실장은 "제약업계는 관련 지침이나 규정이 어떻게 변하더라도 ‘대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다’는 핵심 내용은 변함없이 지속돼야 한다는 입장"이라고 밝혔다. 장 실장은 "이는 국내개발신약의 경우 특허가 만료돼 직권조정 약가인하조치가 단행되면 국내개발신약 가격이 경쟁신약 제네릭 약가의 절반 수준이 되는 불합리가 발생하고 있는 현실이어서 더더욱 그렇다"며 "또 국내개발신약이 세계시장에 진출할 때 가격경쟁력을 유지하기 위해서도 반드시 필요하다"고 강조했다. 신약의 가치반영과 위험분담제도의 개선 신약 등재제도의 경우 내년에도 심평원의 급여적정성 평가와 건보공단의 약가협상이라는 기본 틀을 유지하며 큰 변화가 없을 것으로 예상했다. 장 실장은 "위험분담제도와 관련 제약협회는 위험분담계약 신약에 대한 부가세 추가 환급방안을 기재부에 건의했으며 내년 초에는 결과가 나올 것으로 예상하고 있다"며 "또한 수출 신약에 대해 적용하는 환급계약제와 관련해서도 환급방식 개선, 담보설정 폐지, 실거래가 약가인하 제외 등의 개선조치가 필요하다는 정책건의서를 복지부에 제출했다. 그래야만 국내 개발신약의 수출 촉진이라는 제도의 본 목적을 달성할 수 있기 때문"이라고 설명했다. 정부가 그동안 연구용역 등을 통해 약가 사후관리를 합리화하는 방안을 모색해 왔다는 점을 근거로 내년에는 이에 대한 실무 논의가 본격화 될 것으로 내다봤다.. 그는 "현재 실행중인 약가 사후관리제도는 실거래가 조사 약가인하, 사용량-약가 연동제, 특허만료-제네릭 등재 약가인하, 사용범위 확대시 약가인하 등이 있다"며 "제약업계는 사후관제도가 너무 많고, 그로 인해 약제별, 시기별로 약가인하가 중첩돼 이중인하가 발생하고 있는 문제를 집중 제기해 왔다"고 말했다. 그는 "반면 정부는 사후관리제도 개개의 고유 목적이 있음을 인정하나 제도간의 유기적인 연계나 효과 면에서 개선이 필요하다는 입장"이라며 "약가 사후관리제도의 통합조정 논의는 행정력과 산업인력의 불필요한 소모, 약품비의 효율적 관리, 산업경쟁력 강화 측면의 개선 필요성이 높은 과제로 꼽힌다"고 강조했다. 보험약 시장 정체현상 내년에도 지속될 듯 내년에도 보험약 시장의 정체가 이어질 것으로 전망했다. 장 실장은 "지난 4년간 건강보험 약품비는 13조원 대에 머물러 있고 총 진료비 대비 약품비 역시 29%에서 26%로 급격하게 떨어졌다"며 "약가제도나 건강보험 보장성 강화 측면에서 내년에 약품비 지출을 높일 정책변수는 역시 찾기 어렵다는 점에 비쳐볼 때 약효군별, 질환별로는 다르겠지만 전체 보험의약품 시장의 정체 현상은 지속될 것으로 예상된다"고 말했다. 기업별 보험약시장 점유율 하락, 정책분석 필요한 시점 그는 "국내 상위 10대기업의 점유율 하락이 뚜렷하게 나타나고 있다"며 "중견기업의 약진이 있었던 것도 아니다. 산업육성책을 주도하는 정부, 산업진흥을 주관하는 보건산업진흥원, 그리고 제약업계 모두 이러한 보험약 시장 내에서의 점유율 변화와 산업구조의 변화가 바람직한 것인지, 원인은 어디에 있는지를 면밀히 분석하고 대응책을 모색해야 할 때"라고 제언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 현행 약가산정제도 문제점으로 임상적 유용성 및 혁신성 등 가치수준의 합리적 반영이 미흡하다는 지적이 제기됐다. 정형화된 특허 만료 후 약가인하제도로 신약 가격이 대체약보다 낮은 기형적 현상도 벌어지고 있다는 의견도 나왔다. 10일 전경련 컨퍼런스 다이아몬드홀에서 열린 '제약산업 R&D 활성화 방안을 위한 약가결정제도 분석' 정책 세미나에서다. 주제 발표자로 나선 한국경제연구원 윤상호 연구원은 현행 약가산정제도의 문제점을 크게 7가지로 꼽았다. 먼저 ▲직접적 통제방식 ▲약가결정기구 이원화 ▲불충분한 가치반영 ▲개발원가 미반영 등을 언급했다. 윤 연구원은 "저가구매 및 저가처방 유인을 제공하지 못하고 행정적 약가인하 등 직접적인 통제방식에 그치고 있다. 또 너무나 많은 약가 관련 규제가 난립해 약가가 중복·과다 인하되는 부작용이 발생하고 있다"고 설명했다. 그는 "임상적 우월성이 입증돼도 약값이 제약사 기대 수준 및 타국 수준에 미치지 못하는 경우가 다수 존재한다. 불충분한 가치 반영이다. 임상시험비용 등 신약 개발원가도 약가에 미반영되고 있다"고 분석했다. ▲기형적 약가인하구조 ▲제도의 법률상 근거 및 구체성 미약 ▲약가산정제도의 복잡성 가중 등에 대한 견해도 밝혔다. 그는 "특허만료 전후 신약과 대체약 가격 비교 및 하락으로 가격이 역전되는 기형적 상황이 발생하고 있다. 지속적인 신약 가격 기준선이 하락하고 대체약 가격이 오히려 신약보다 높게 유지된다"고 지적했다. 그러면서 "약가산정 개념 및 방식이 행정규칙으로 규정돼 법률상 근거가 미약하고 인위적 가격 형성과정에서 제도 복잡성이 점차 가중되고 있다"도 덧붙엿다. 윤 연구원은 대안으로 ▲약가인하에 초점을 맞춘 약가산정제도가 아닌 R&D 투자비용 회수가 가능한 정책 변환이 ▲국내 약가 및 건강보험 재정건정성 만이 아닌 세계시장의 약가산정제도를 고려한 국내 운영 필요 등을 제시했다. 그는 "투자 조세혜택 등도 모색될 수 있으나 근본적인 신약개발을 위한 R&D 투자 친화적인 약가산정제도가 필요하다. 또 신약개발을 위한 R&D 투자는 최대한 큰 제약시장에 진출할 수 있는 기획가 부여될 때만 가능하다. 세계시장 약가산정제도를 고려한 정책이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국 사회에 기부하는 부분이 적다는 이유로 국감에 불려간 다국적제약사들. 알고보니 유형으로 따질 수 없는 알찬 사회 공헌이 한가득이었다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 창립 15주년을 맞아 2014 연간보고서를 발간하고 숫자로 보는 글로벌 제약사의 한국 사회 기여도를 공개했다. KRPIA에 따르면 15년간 한국에 지사를 둔 글로벌 제약사들은 의약품 1000여종을 출시했다. 신약 가격은 OECD 평균에서 불과 44% 수준이다. 임상연구 과제 건수는 1430건으로 여기에 참여한 국내 환자는 13만명 가량, 의료진은 약 8000명이 참여했다. 공동 연구프로젝트와 해외공동 진출은 각각 60건, 10건 가량이었다. 일자리 창출에도 기여했다. 고용 인원은 8724명이며 이중 892명은 R&D 인원으로 집계됐다. 사회공헌활동에는 4285명이 참여했고 6만8138명이 수혜를 입었다. 활동 시간은 무려 1만9025시간이다. 보고서에는 이외에도 ▲KRPIA 소개 ▲신약 가치와 글로벌 제약사 사회공헌활동 ▲회원사 활동 등 총 3개 부분이 짜임새 있게 담겨 있다. KRPIA 김진호 회장은 "다양한 형태의 상생협력(win-win collaboration)을 통해 국내 과학 발전과 글로벌 수준의 R&D 환경 조성에 더욱 기여하겠다"고 약속했다. 한편 최근 국감에서 KRPIA는 다국적제약사 회원사들을 대표해 증인으로 불러나갔다. 당시 이를 추진한 새정치민주연합 이목희 의원실은 "국내 진출 다국적제약사들이 수익에 비해 국내 사회공헌에 얼마나 이바지하는지 파악하기 위해 증인으로 신청했다"고 배경을 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자"'포시가'에 이어 2번째 SGLT-2 억제제 '인보카나'도 곧 나온다고 하던데요?" "그래요? '인보카나'는 출시가 불투명하다고 하던데요. (얀센 직원들이) 본사에서 약값을 제대로 받지 못할 거 같으니 발매를 안한다는 얘기를 들었습니다." 기자와 A종합병원 내분비내과 교수와 나눈 대화다. 3월 비급여 출시된 당뇨치료제 '포시가(다파글리플로진)'에 이어 2호 SGLT-2 억제제가 유력했던 '인보카나(카나글리플로진)가 시판 좌초 위기에 놓였다. 얀센 본사가 한국에서는 '인보카나'가 제대로 된 가격을 받지 못할 것으로 보고 공급 포기 움직임을 보이고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "인보카나 허가는 이르면 4월 이뤄질 것으로 보인다. 문제는 출시를 할 수 있냐는 것이다. 본사가 한국의 약가산정기준을 논리적이라고 받아들이지 않고 있다는 소식을 들었다"고 귀띔했다. 이에 한국얀센은 일정 부분 사실을 인정했다. 회사는 "인보카나의 보험급여 신청을 하지 않기로 결정했다. 이번 결정은 한국 시장 및 환자들이 혈당 조절을 위해 사용할 수 있는 다수의 경구용 약제가 있다는 면밀한 검토에 기반한 것"이라고 설명했다. 이어 "앞으로 환자들에게 치료제를 공급하기 위한 노력을 계속할 것이다. 또 한국에서 인보카나가 좀 더 손쉽게 사용될 수 있도록 주요 관계자 등에게 지속적으로 상의하고 협력을 이어갈 것"이라고 덧붙였다. '인보카나'는 SGLT-2 억제제 중 처음으로 미국 FDA 허가를 받은 약이다. 지난해 7월 의학 분야 최고 권위 학술지 란셋(Lancet)에 글리메피리드보다 저혈당, 공복혈당, 중증 부작용 발생률을 낮춘다는 임상 결과를 게재한 바 있다. 임상에 참여한 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 당시 "란셋에 게재된 '인보카나' 데이터는 아시아인 환자가 포함됐다는 점에서 의미가 크다"며 기대감을 보였다. "국내 신약 가격, 선진국의 35% 수준" 한편 한국 정부와 다국적제약사 간의 약가 마찰은 어제 오늘 일이 아니다. 타이트한 약가산정기준 때문이다. 실제 KRPIA(한국다국적의약산업협회)는 2006년 12월 시행된 약제비적정화방안(DERP) 이후에 등재된 국내 특허 신약 가격은 A9 국가 약가 대비 35%로 매우 낮다고 밝힌 바 있다. A9 국가란 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 싱가포르, 대만이다.

메디칼타임즈=박양명 기자|현장|약가협상 및 제도 설명회 당장 내년부터 적용될 약가제도 개편안에 대한 제약업계의 관심이 뜨겁다. 건강보험공단은 2일 공단본부 대강당에서 국내외 제약사 관계자들을 대상으로 '약가협상 및 제도 설명회'를 열었다. 320석 자리도 모자라 보조의자까지 등장했다. 현재룡 보험급여실장은 "약가협상 설명회는 해마다 하는 것인데도 강당이 꽉찼다. 약가제도가 수익과 직결되는 부분인만큼 제약업계의 관심이 높다는 것을 반증하는 것"이라고 말했다. 정부는 지난 9월 ▲사용량-약가 연동제 개선안 ▲위험분담제(Risk sharing) 도입 ▲신약 가격결정 방식 개선안 등을 골자로 한 약가제도 개선방안을 공개했다. 이날 설명회에서는 그간 의견수렴을 거쳐 마련한 제도 수정안이 공개됐다. 제약사들은 특히 의약품 급여기준 확대 처리 절차에 들어갈 '150일'이라는 시간에 민감하게 반응했다. 너무 길다는 것이다. 복지부가 마련한 의약품 사용범위 확대 절차를 보면 제약사가 특정약의 급여기준 검토를 요청하면 중앙심사평가조정위원회와 암질환심의위원회는 기준 변경 및 신설 여부를 심의한다. 그리고 복지부의 요청에 따라 건강보험심사평가원이 재정영향을 분석한다. 심평원은 제약사가 낸 재정분석자료 등을 종합해 실무 검토 결과하고, 약제급여평가위원회에서 최종심의한다. 이 과정을 150일이내에 해야 한다. 그런데 처리 절차에서 급여기준을 검토하는데 필요한 기간이 명시되지 않아 제약사들이 우려를 나타냈다. BMS제약 관계자는 "급여기준 재정 검토 기한이 150일인데, 급여 기준을 검토하는 기간이 명시되지 않았다"고 지적했다. 이어 "신약도 급여 적정성 평가를 120일 이내로 단축 했는데, 기존에 있던 약에 적응증을 확대하는 것인데 150일이면 긴 시간"이라고 말했다. 한국로슈 관계자도 "150일이라고 말은 하지만 어느정도 짧게 해줄 수 있는지 확신이 없다. 과도한 기간이다"고 토로했다. 또 다른 다국적 제약사 관계자도 "급여기준 검토 기간을 공식적으로 정하는 것이 중요하다. 지연됐을 때 이의 제기하는 근거가 될 수 있기 때문에 명문화가 필요하다"고 주장했다. 오창현 사무관 이같은 지적에 복지부 보험약제과 오창현 사무관은 "급여기준 검토는 통상 60~90일 정도로 생각하고 있다. 재정검토 기한 150일은 최대기한이기 때문에 최대한 줄일 것"이라고 답했다. 이밖에도 급여기준 확대 약제 관리 수정안을 보면, 구체적으로 급여기준 확대 약제 약가 사전인하 상한금액 조정기준표가 바뀌었다. 기존에는 청구금액이 클수록 약가 인하율이 높아졌다. 하지만 행정예고 기간 중 제출된 의견을 반영해 예상추가 청구액을 전년도 청구액과 비교해 증가율이 클수록 인하율이 높아지는 식으로 바뀌었다. 인하폭은 최대 5%로, 추가로 인하할 수 있다는 단서 규정은 삭제됐다. 제도 적용 예외대상약인 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품에 더해 '환자진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부 장관이 인정하는 의약품'이 추가됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자시민단체가 지난 9월 발표한 정부의 약가제도 개편안이 제약사 이익만 대변하고 있다며 재검토를 주장하고 나섰다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 정부의 약가제도 개편안에 대한 의견서를 15일 제출했다. 보건복지부는 지난 9월 17일 사용량-약가 연동제도, 신약 가격결정방식 개선, 위험분담제도 도입 등 약가제도 전반에 걸친 개편안을 발표하고 관련규정 개정안을 입법예고 했다. 경실련은 "위험분담제도는 그간 다국적사가 지속적으로 요구했던 효과성이 검증되지 않은 고갸약의 급여화에 대한 민원해소일 뿐"이라고 일축했다. 이어 "수십년간 견지해온 건강보험의 급여원칙인 비용-효과성 기준을 훼손하고, 환자와 건강보험의 재정 부담을 늘릴 가능성이 높기 때문에 전면 재검토돼야 한다"고 주장했다. 사용량-약가연동제도 개편안은 원래되로 돌려야 한다는 의견을 밝혔다. 경실련은 "예상사용량의 초과에 따른 약가인하폭을 10%로 제한하면 실효성이 떨어진다. 제약사의 반발로 후퇴한 15% 인하방안으로 원상복귀 해야 한다"고 강조했다. 또 "우리나라의 의약품 허가와 등재기간은 길지 않음에도 불구하고 등재기간을 더욱 단축하려는 것은 환자의 의약품 접근성 보장측면 보다는 기업의 빠른 등재로 인한 조기출시와 판매를 위한 정책이므로 철회돼야 한다"고 제안했다. 경실련은 "실효성 있는 사용량-약가연동제도 개편을 통해 정부가 제약사의 이익이 아닌 건강보험 재정의 지출관리라는 본연의 업무에 충실해야 한다"고 촉구했다.